一、健全支持创新药和医疗器械发展机制

落实“国家级专家指导＋省级精准服务＋就近柔性服务”三级联动服务创新机制，邀请国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心为我省药品、医疗器械企业开展专题培训、服务活动3场；动态更新我省创新药械研发项目清单，突出分类管理，对43个重点品种实施提前介入、全程指导；将部分重点产品推荐至国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心列入审评前置服务清单。全力争取国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点，赴国家药监局培训人员均通过考核，完成人员、设施设备、体系文件等申报准备。积极搭建服务发展交流平台，指导省中药协会正式成立医疗机构制剂及科技成果转化专业委员会，推动召开全省医疗器械产业发展研讨会；举办“局长服务日”活动2场，“面对面”服务企业15家、回应诉求24项；全省8个医药创新柔性服务站，累计开展对企培训57场，接待企业咨询859次，解决企业困难问题662个，相关做法入选2024年度安徽省政府部门对照学习沪苏浙“二十佳”案例。         

2025年1至6月，全省新增药品注册批准文号99个，同比增长62.3%；新增通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价品规98个，同比增长14%；分别获批第二类、第三类医疗器械产品128个、28个，分别同比增长37.6%、86.7%。

二、深化药品安全全链条监管

加快落实临床试验机构分级监管，对三级监管对象现场检查覆盖率达60%、对一级和二级监管对象现场检查覆盖率达21%；加强委托生产监管，对在产的仅委托生产持有人、多点委托生产持有人以及跨省委托生产无菌药品持有人检查覆盖率达56.5%；加强流通监管，按照年度监管重点工作计划，对药品批发企业和网络交易第三方平台检查覆盖率达54.7%；加强重点品种监管，对疫苗、血液制品、生物制品、大容量注射剂、中药注射剂等高风险品种检查覆盖率达52.5%，国家集采中选药械生产检查覆盖率达100%,第三类医疗器械注册人检查覆盖率达53.6%，中药配方颗粒生产检查覆盖率达77.8%。

三、完善药品安全责任体系

加强药品安全工作组织领导，召开省食药安委第二次全体会议，调整完善省食药安委工作规则、成员单位职责、专家委员会章程，制发年度全省药品安全工作要点。拟制《落实药品安全党政同责的意见》初稿，启动我省药品和医疗器械管理地方立法调研论证。落实药品监管责任，健全完善省市县三级风险会商机制，每季度分领域开展风险会商，督促各地提高风险会商质效。突出重点监管，扎实开展药品生产本质安全提升、经营环节“清源”行动，累计检查企业（单位）51671家次，查办案件4105件，持续净化药品市场秩序。压实企业主体责任，采取“线下+线上”方式，面向全省药械妆生产企业关键岗位人员，举办政策法规宣贯、警示教育、责任约谈等活动10余场次，推动企业持续提升质量管理水平。

四、促进医疗、医保、医药协同发展和治理

联合省卫生健康委、省市场监管局、省疾控局部署开展流通使用环节疫苗质量专项监督检查，明确各级各部门责任分工、联动要求和协同检查重点，完成对74家疾控机构和1189家接种单位检查任务。持续推进基层医疗机构（一级医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心）“规范药房（库）”建设验收工作，共有687家一级医疗机构、560家乡镇卫生院、162家社区卫生服务中心通过规范药房（库）验收。深化中药饮片生产流通使用全过程追溯试点，按照“一物一码、物码同追”方式累计追溯1607个品种、2.1万批次皖产中药饮片，已有26个省的消费者扫码27万余次。

  五、有序实施省民生实事

按照《2025年30项民生实事安排方案》要求，制发年度省级药品、医疗器械、化妆品监督抽检工作计划，将群众关注度较高的、风险较高的品种纳入抽检计划，进行重点抽检。同时，采取“线上+线下”相结合方式，举办2期抽检工作培训班，针对抽检任务分析和考核、抽检常见错误及解决办法进行深入讲解，持续提升抽检工作的靶向性和规范性。截至6月底，完成抽检2364批次，发布抽检质量公告6期，切实保障公众知情权。